حذّرت الهيئة الأمريكية للغذاء والدواء FDA، من استخدام قطرة العين التجريبية Reproxalap التي تطوّرها شركة Aldeyra Therapeutics، وذلك بعد رفض اعتمادها لعلاج جفاف العين، لعدم ثبوت فعاليتها بالشكل الكافي خلال التجارب السريرية.
وأوضحت الهيئة أن البيانات المقدمة من الشركة لم تُظهر نتائج قوية ومقنعة تدعم فعالية الدواء في تخفيف أعراض المرض، وهو ما يُعد شرطًا أساسيًا للحصول على الموافقة التنظيمية، خاصة في الأمراض الشائعة مثل جفاف العين التي تتوفر لها بالفعل خيارات علاجية متعددة في السوق.
ويُعد هذا القرار ثالث رفض تتلقاه الشركة منذ عام 2023 لنفس الدواء، ما يعكس تحديات متكررة في تلبية متطلبات الجهات التنظيمية، حيث تخطط لعقد اجتماع رسمي مع الهيئة لمراجعة الملاحظات الفنية وتحديد ما إذا كانت هناك حاجة لإجراء تجارب إضافية قبل إعادة التقديم.
ويُعد مرض جفاف العين من الحالات واسعة الانتشار، إذ تشير التقديرات إلى إصابة نحو 16.4 مليون شخص في الولايات المتحدة، ما يزيد من أهمية تطوير علاجات فعالة وآمنة، ويلزم الشركات الدوائية لتقديم بيانات علمية قوية تثبت جدوى منتجاتها قبل طرحها للاستخدام الطبي.
أخبار24
-
-
-
-
-
-
-
-
